Dovoz osobních ochranných pomůcek a zdravotnických prostředků

Osobní ochranné prostředky (OOP)

 jsou harmonizované výrobky, jejichž dovoz a uvádění na trh podléhá požadavkům uvedeným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425, tzn. mimo jiné musí být umístěno značení CE, uvedení tzv. oznámeného subjektu, který posoudil shodu daného výrobku s požadavky nařízení, a vydáno Prohlášení o shodě.

Dne 16.3.2020 bylo zveřejněno v Úředním věstníku EU (L079I) doporučení Evropské komise 403/2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy coronavirem COVID-19 u osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků.

S ohledem na vývoj šíření nákazy novým coronavirem COVID 19 a vývoj trhu s osobními ochrannými prostředky Česká obchodní inspekce (ČOI), jakožto příslušný orgán dozoru pro OOP, ode dne 15. června 2020 již podněty k předběžnému posouzení OOP před jejich uvedením na trh podle výše uvedeného doporučení Komise (EU) 2020/403 nepřijímá.

Více informací k dovozu OOP lze nalézt na následujících internetových stránkách ČOI:

https://www.coi.cz/osobni-ochranne-prostredky-a-jejich-uvadeni-na-trh-v-dobe-nouzoveho-stavu-covid-19/

Zdravotnické prostředky

 jsou také harmonizované výrobky, jejichž dovoz a uvádění na trh podléhá požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady 745/2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2009 a o zrušení směrnice Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně č. 634/2004 Sb. o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

Před uvedením zdravotnických prostředků na trh EU musí úspěšně proběhnout posouzení shody s technickými požadavky stanovenými ve všech nařízeních, která se na něj vztahují. Výsledkem je vydání prohlášení o shodě a opatření stanoveného výrobku označením shody „CE".

Dovoz chirurgických ústenek se v současné době posuzuje podle toho, jak jsou chirurgické ústenky deklarovány výrobcem pro jejich uvedení na trh, nikoliv pro koho jsou určeny či jak budou používány.

Více informací k dovozu zdravotnických prostředků lze nalézt na následujících internetových stránkách příslušného orgánu dozoru, kterým je Státní ústav pro kontrolu léčiv:

http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/dotazy-z-oblasti-uvadeni-zdravotnickych-prostredku-na-trh